Vụ kiện chấn động ngành công nghiệp dược phẩm Hoa Kỳ giữa Hiệp hội Bệnh học Phân tử và công ty Myriad Genetics  

Thiều Mai Lâm

Nghiên cứu sinh ngành khoa học cao phân tử, đại học Virginia Tech

Biên tập viên: Liêm Phan, Đại học Texas – Trung tâm Ung thư MD Anderson, Houston, TX 77030, Mỹ

* Độc giả có thắc mắc về bài báo xin liên hệ email: langdu@veffa.org

 

Vụ kiện giữa Hiệp hội Bệnh học Phân tử (Association for Molecular Pathology, AMP) và công ty dược phẩm Myriad Genetics là một trong những vụ kiện lịch sử trong ngành tư pháp liên quan đến lĩnh vực sở hữu trí tuệ ở Mỹ (1). Vụ kiện đã làm tốn rất nhiều giấy mực của những tờ báo hàng đầu Mỹ như New York Time, Washington Post, USA Today và thu hút sự chú ý trong dư luận nói chung cũng như giới khoa học nói riêng. Kết quả của vụ kiện đã làm thay đổi nhận thức và quan điểm về việc cấp bằng sáng chế cho gien, một trong những đề tài gây nhiều tranh cãi nhất trong lĩnh vực sở hữu trí tuệ.

Hình 1: Logo của công ty Myriad (Nguồn: http://www.myriad.com/)

Vụ kiện bắt nguồn từ mâu thuẫn giữa công ty Myriad Genetics và Hiệp hội Bệnh học Phân tử  liên quan đến gien BRCA1 và gien BRCA2, 2 gien quan trọng trong bệnh ung thư vú và ung thư buồng trứng (2). Để hiểu rõ hơn về vụ kiện này, chúng ta hãy ngược dòng lịch sử về những thập niên cuối thế kỷ 20. Năm 1988, việc nghiên cứu cơ sở di truyền của bệnh ung thư vú và ung thư buồng trứng bắt đầu được nhen nhóm. Năm 1990, ở hội nghị khoa học về gien người ở Mỹ (American Society of Human Genetics), nhóm nghiên cứu của tiến sỹ Mary-Claire ở trường Đại học California ở Berkeley đã xác định thành công vị trí của một gien trên bản đồ gien có liên quan đến bệnh ung thư vú (gọi tắt là gien BRCA1) (3). Tháng 8 năm 1994, Mark Skolnick và các cộng sự ở trường Đại học Utah và công ty Myriad Genetics đã xuất bản 1 bài báo về việc tách và phân lập được chuỗi gien BRCA1 (4). Công ty Myriad Genetics sau đó đã đăng ký bằng sáng chế cho gien BRCA1. Năm tiếp theo, Myriad hợp tác với trường đại học Utah và đăng ký thành công bằng sáng chế cho việc tách và xác định trình tự của gien BRCA2 (5). Năm 1996, Myriad tung ra BRCAnalysis, một sản phẩm xét nghiệm giúp phát hiện các dạng đột biến nhất định trong gien BRCA1 và BRCA2 giúp nhận diện các bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh ung thư vú và ung thư buồng trứng cao (6).

Từ một công ty khởi nghiệp bởi các nhà khoa học trường đại học Utah, đến năm 2012, sau 20 năm hoạt động, Myriad Genetics đã phát triển thành một công ty thương mại có tên tuổi với hơn 1200 nhân viên và lợi nhuận hàng năm hơn 500 triệu USD (7). Tuy nhiên, để thuận lợi cho sự phát triển của công ty, Myriad Genetics đã cố gắng dập tắt mọi sự cạnh tranh bằng cách can thiệp tới các nghiên cứu về gien BRCA. Điển hình như năm 1998, Myriad Genetics đã gửi thư cảnh cáo phòng thí nghiệm về gien của trường đại học Pensynvalnia về việc ngừng các thí nghiệm về BRCA (8).

Những mâu thuẫn xung quanh vấn đề pháp lý của gien BRCA từ các thành viên AMP đã dẫn đến việc AMP chính thức khởi kiện Myriad Genetic về bằng sáng chế gien BRCA1 và BRCA2. Bên bị cáo gồm có công ty Myriad, ban quản trị đại học Utah và Ủy ban cấp bằng sáng chế Mỹ (United States Patent and Trademark Office - USPTO) (Tuy nhiên USPTO được miễn truy tố theo luật liên bang Hoa Kỳ). Bên nguyên đơn ngoài AMP, trường đại học Pennsylvania còn có các nhà nghiên cứu ở trường đại học Columbia, NYU, Emory, Yale và một số bệnh nhân. Theo AMP, gien có nguồn gốc từ thiên nhiên, công ty Myriad không hề điều chế ra gien mà chỉ tách và xác định trình tự gien vì vậy việc cấp bằng sáng chế khi tìm ra gien BRCA là không đúng. Việc cấp bằng sáng chế cho Myriad sẽ làm ảnh hưởng nặng nề tới các nghiên cứu về ung thư vú và ung thư buồng trứng (8). Myriad thì cho rằng họ chính là những người tiên phong tìm ra gien BRCA, do đó họ phải được cấp bằng sáng chế cho nỗ lực nghiên cứu của mình. Việc bác bằng sáng chế của Myriad sẽ làm những nhà khoa học về gien không còn nhiều động lực nghiên cứu nữa (8).

Hình 2: Người Mỹ biểu tình phản đối việc cấp bằng sáng chế gien BRCA (Nguồn: Huffington’s post)

Vấn đề đăng ký bằng sáng chế cho gien là một trong những lĩnh vực gây nhiều tranh cãi nhất trong lĩnh vực sở hữu trí tuệ ở Mỹ. Tuy nhiên, do sự phát triển không cân bằng giữa luật pháp và khoa học, đến giờ đã có hàng ngàn gien được đăng ký bằng sáng chế. Do đó, kết quả của vụ kiện có thể sẽ dẫn đến nhiều thay đổi quan trọng trong lĩnh vực sở hữu trí tuệ cũng như trong ngành công nghệ gien hiện đang phát triển nhanh chóng tại Mỹ.

Ngày 29/3/2010, thẩm phán Robert Sweet của tòa án quận Nam New York trong bản kết luận dài 152 trang đã quyết định bác bằng sáng chế của Myriad Genetics (8). Theo thẩm phán Sweet, tính chất và các thông tin mã hóa của ADN khi bị tách không khác gì với ADN tồn tại sẵn trong cơ thể. Do đó, việc tách ADN với trình tự có sẵn trong thiên nhiên không xứng đáng để được cấp bằng sáng chế. Ngày 16/6/2010, Myriad nộp đơn kháng án lên tòa án phúc thẩm liên bang.

Thẩm phán đoàn của tòa án phúc thẩm đã có nhiều ý kiến bất đồng trong vụ kiện này. Theo thẩm phán William Bryson, phát hiện của Myriad chưa xứng để cấp bằng sáng chế vì việc tách các chuỗi ADN chỉ giống như việc ngắt một chiếc lá ra khỏi cái cây. Còn theo thẩm phán Alan Lourie và Kimberly Moore, tất nhiên không ai có thể cấp bằng sáng chế cho việc ngắt một cái lá ra khỏi cái cây, tuy nhiên việc tách thành công các gien mang lại các thông tin hữu ích trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh ung thư thì hoàn toàn có thể. Ngắt chiếc lá khỏi một cái cây là một hành động cơ học, có thể thực hiện bởi bất cứ ai. Còn việc tìm ra một gien mới là công việc đòi hỏi nhiều kỹ năng, kiến thức và nỗ lực. Cuối cùng ngày 29/7/2011, tòa án phúc thẩm đưa ra kết luận rằng Myriad sở hữu bằng sáng chế là xứng đáng vì các chuỗi ADN không tồn tại một cách độc lập trong tự nhiên (9).

Sau kết luận có phần bất ngờ và gây nhiều tranh cãi của tòa phúc thẩm, AMP nộp đơn kháng án lên tòa án tối cao Mỹ. Ngày 26/3/2012, tòa án tối cao Mỹ bác bỏ kết luận của tòa phúc thẩm và đề nghị tòa phúc thẩm xét xử lại vụ án. Sau một thời gian xem xét lại hồ sơ, tòa phúc thẩm vẫn quyết định giữ nguyên bằng sáng chế của Myriad như phiên tòa trước. AMP lại một lần nữa gửi thư kháng án lên tòa án tối cao Mỹ. Tòa án tối cao Mỹ chấp nhận yêu cầu này và trực tiếp đứng ra thụ lý vụ kiện.

Ngày tòa án tối cao đưa ra kết luận về vụ kiện, phóng viên các tờ báo lớn và các hãng truyền thông đã đến đông nghẹt phòng xử án để đưa tin về vụ việc. Thẩm phán John Robert, ngày 13/6/2013, đã đọc bản kết luận của tòa án tối cao Mỹ, trong đó quyết định tước bỏ bằng sáng chế của công ty Myriad Genetics với gien BRCA1 và gien BRCA2. Theo đó, một chuỗi ADN là một sản phẩm của tạo hóa và không thể được cấp bằng sáng chế chỉ đơn giản vì nó được tách ra. (Tuy nhiên cDNA –complementary DNA, ADN tổng hợp từ mRNA thì có thể được cấp bằng phát minh vì nó không có sẵn trong tự nhiên) (10). Quyết định của thẩm phán Robert đã khép lại một trong những vụ kiện gây nhiều tranh cãi nhất trong lịch sử tư pháp ngành sở hữu trí tuệ ở Mỹ.

Khi được phỏng vấn về vụ kiện, James Watson, cha đẻ của cấu trúc ADN cho rằng: "Mặc dù đó là vấn đề hóa học, nhưng tầm quan trọng của ADN bắt nguồn từ khả năng mã hóa và truyền tải những hướng dẫn để tạo nên cơ thể con người. Những hướng dẫn của tự nhiên không thể bị kiểm soát một cách độc quyền từ một ý tưởng nhất thời từ quốc hội hay một phiên tòa" (11). Không chỉ ảnh hưởng đến lĩnh vực sở hữu trí tuê, vụ kiện còn có thể sẽ mang lại những hiệu ứng tích cực cho bệnh nhân ở Mỹ. Việc độc quyền trong các phương pháp xét nghiệm đã đẩy giá một số xét nghiệm ung thư lên cao một cách bất thường. Sau vụ kiện, người dân Mỹ có thể hi vọng giá xét nghiệm các đột biến gien trong chẩn đoán và tầm soát ung thư sẽ trở nên hợp lý hơn nhờ các nghiên cứu về gien của các phòng thí nghiệm tại các trường đại học hay các viện nghiên cứu độc lập.

Tài liệu tham khảo:

1.   Myriad (569 U.S. 12-398 (2013)

2.http://en.wikipedia.org/wiki/Association_for_Molecular_Pathology_v._Myriad_Genetics

3.   Hall J LM, Newman B, et al. (1990) Linkage of early-onset familial breast cancer to chromosome 17q21. Science 250 (4988):1684-1689.

4.   Miki Y SJ, Shattuck-Eidens D, et al. (1994) A strong candidate for the breast and ovarian cancer susceptibility gene BRCA1. Science 266(5182):66-71.

5.   Wooster R BG, Lancaster J, et al. (1995) Identification of the breast cancer susceptibility gene BRCA2. Nature 378(6559):789-792.

6.   http://www.myriad.com/products-services/hereditary-cancers/bracanalysis/

7.   http://www.myriad.com/news-center/investor-information/

8.   Association for Molecular Pathology v. U.S. Patent and Trademark Office N-c-, 94 USPQ2d 1683 (S.D.N.Y. March 29, 2010).

9.http://www.genomicslawreport.com/index.php/2011/07/31/pigs-return-to-earth-federal-circuit-reinstates-most-but-not-all-of-myriads-patents/#more-6120

10http://www.genomicslawreport.com/index.php/2012/08/17/applying-mayo-to-myriad-latest-decision-brings-no-new-news/#more-6807

11. “It is a chemical entity, but DNA’s importance flows from its ability to encode and transmit the instructions for creating humans. Life’s instructions ought not be controlled by legal monopolies created at the whim of Congress or the courts.”

 

Add new comment

CAPTCHA
This question is for testing whether or not you are a human visitor and to prevent automated spam submissions.
Image CAPTCHA
Enter the characters shown in the image.